近日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。

       该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

        标准中引用了部分GSP及附录的规定，针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)冷、热点的确认及监测；(2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)多库门的开门测试要求；(4)开门测试和保温测试的操作细节要求；(5)冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)温湿度监测系统的核查方法；(7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)模拟物的要求；(9)模拟温度条件的选择；(10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

         随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。(摘自中国网）